AbbVie Ontvangt de AMERIKAANSE FDA Goedkeuring van Zodra-Dagelijkse Viekira XR (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir en ritonavir) voor de Behandeling van Genotype 1 Chronische Hepatitis C

    AbbVie Ontvangt de AMERIKAANSE FDA Goedkeuring van Zodra- Viekira XR (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir en ritonavir) voor de van Genotype 1 C

    NORTH CHICAGO, Ill., 25 juli 2016 /PRNewswire/ — AbbVie (NYSE: ABBV), een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf, kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft ingestemd met een New Drug Application (NDA) voor Viekira XR (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir en ritonavir) extended-release tabletten. Viekira XR is een once-daily, extended-release co-formulering van de actieve ingrediënten in Viekira Pak (ombitasvir, paritaprevir, en ritonavir tabletten; dasabuvir tabletten) en is voor de behandeling van patiënten met chronische genotype 1 (GT1) hepatitis-C-virus (HCV) infectie, met inbegrip van die met gecompenseerde levercirrose (Child-Pugh A). Viekira XR is niet voor mensen met een gedecompenseerde levercirrose.

    Viekira XR is de eerste co-geformuleerd drie direct-werkende antivirale (DAA) behandeling voor volwassen patiënten met een GT1 HCV. Viekira XR wordt gegeven zodra-dagelijkse als drie orale tabletten en moet worden genomen met een maaltijd. Het wordt gebruikt zonder ribavirine (RBV) in GT1b patiënten en in combinatie met tweemaal daags RBV in GT1a patiënten. De goedkeuring wordt ondersteund door de Fase 3 klinische trials voor Viekira Pak die gegevens bevatten die aangetoond 100 procent aanhoudende virologische respons op 12 weken na de behandeling (SVR12) in GT1b patiënten met 12 weken van de therapie zonder ribavirine en 95 procent SVR12 in GT1a patiënten bij gebruik met ribavirine gedurende 12 of 24 weken therapie.

    “AbbVie het werk blijft bijdragen aan de transformatie van hepatitis C zorg door onze focus op het ontwikkelen onze huidige therapieën als onderdeel van onze voortdurende inzet voor patiënten,” zei Rob Scott, M. D., vice president, development en chief medical officer, AbbVie. “De goedkeuring van Viekira XR biedt een nieuwe optie voor de behandeling van genotype 1 hepatitis C-patiënten in de VS met de gegevens van klinische proeven met behulp van de onderdelen van Viekira XR aantonen van 100 procent genezen tarieven in genotype 1b patiënten.”

    Er zijn zes belangrijke HCV-genotypen (GT1-6) en GT1 is de meest voorkomende vorm van HCV in de VS, goed voor ongeveer 74 procent van alle gevallen.1 Hepatitis C blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, met de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schatten dat in de verenigde staten ongeveer 2,7 miljoen mensen zijn chronisch geïnfecteerd met HCV.2

    De goedkeuring van Viekira XR wordt ondersteund door de gegevens van zeven Fase 3 klinische studies bij meer dan 2.300 patiënten die Viekira Pak met of zonder RBV gedurende 12 of 24 weken en twee studies inzake biologische beschikbaarheid het vergelijken van de formuleringen.

    Over Studies

    De onderdelen van Viekira XR (toediening tweemaal per dag met een maaltijd) hebben onderzocht in zeven Fase 3 klinische trials waar 1076 onderwerpen (waaronder 181 met gecompenseerde cirrose) ontvangen het aanbevolen regime van Viekira +/? RBV gedurende 12 weken, of gedurende 24 weken in GT1a patiënten met gecompenseerde cirrose. Vijfennegentig tot 100 procent bereikt SVR12, wat betekent dat het hepatitis-C-virus is niet aantoonbaar in het bloed van drie maanden na de behandeling eindigt. Cure-tarieven gevarieerd door het subtype van hepatitis C, en ongeacht of de persoon had levercirrose. resultaten kunnen variëren.

    GEBRUIK

    Viekira XR (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir, en ritonavir) extended-release tabletten/Viekira Pak (ombitasvir, paritaprevir, en ritonavir tabletten; dasabuvir tabletten) (Viekira) zijn geneesmiddelen op recept gebruikt, met of zonder ribavirine voor de behandeling van volwassenen met genotype 1 chronische (blijvende lang) hepatitis C (hep C) virus infectie.

    Viekira kan worden gebruikt bij mensen die een gecompenseerde levercirrose.

    Viekira is niet voor mensen met een gevorderde cirrose (gedecompenseerde). Als mensen levercirrose, ze moeten praten met een arts voordat u Viekira.

    Over Viekira XR

    De onderdelen van Viekira XR* zijn onderzocht in een breed scala van genotype 1 (GT1) patiënten met een chronische hepatitis-C-virus (HCV) infectie, variërend van de behandeling-het naïef zijn te moeilijk voor de behandeling van patiënten, zoals die met gecompenseerd (mild, Child-Pugh A), cirrose van de lever, HCV/HIV-1 co-infectie, lever transplantatie ontvangers met een normale leverfunctie en milde fibrose, en degenen die niet hebben eerdere behandeling met gepegyleerd interferon (pegIFN) en ribavirine (RBV).

    De extended-release co-formulering van deze componenten, Viekira XR, bestaat uit 200 mg dasabuvir, 8.33 mg ombitasvir 50 mg paritaprevir, en 33.33 mg ritonavir per tablet, en is gedoseerd drie tabletten eenmaal daags. Viekira XR moet worden genomen met een maaltijd, en de tabletten moeten heel worden doorgeslikt. Mensen die geen alcohol zou moeten drinken binnen vier uur na het innemen van Viekira XR. Viekira XR is gecontraïndiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B en C) door het risico van de mogelijke toxiciteit. Viekira XR is genomen voor 12 weken, behalve in GT1a patiënten met cirrose en alle ontvangers van de levertransplantatie met een normale leverfunctie en milde fibrose, die zou moeten nemen voor 24 weken. Ribavirine moeten samen worden toegediend in GT1a patiënten en bij alle patiënten die een levertransplantatie.

    Paritaprevir werd ontdekt tijdens de lopende samenwerking tussen AbbVie en Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) voor HCV proteaseremmers en regimes die protease-remmers. Paritaprevir wordt gebruikt in combinatie met AbbVie is ombitasvir met of zonder dasabuvir voor de behandeling van hepatitis C.

    *Als u een vaste-dosis combinatie van ombitasvir 25mg (een NS5A-remmer), paritaprevir 150 mg (een NS3/4A protease-remmer) en ritonavir 100 mg (een HIV-1 protease-remmer), dosering eenmaal daags bij een maaltijd, en dasabuvir 250mg (een niet-nucleoside NS5B palm-polymerase-remmer), gedoseerd twee keer per dag bij een maaltijd.

    Over AbbVie de Patiënt Hulp Programma

    AbbVie ondersteunt de patiënt hulp programma ‘ s om te helpen gekwalificeerde mensen toegang tot hun nodig AbbVie medicatie zonder kosten. In 2015, meer dan 81,000 AMERIKAANSE patiënten ontvangen AbbVie de medicijnen die bij geen cost3. Voor degenen die in aanmerking komen, AbbVie plannen om het bieden van een patiënt hulp programma voor mensen die Viekira XR. Sinds Viekira Pak ‘ s goedkeuring in 2014, AbbVie heeft ondersteund toegang tot medicatie voor mensen met een chronische HCV en financiële problemen.

    Over AbbVie is HCV-Klinische Programma

    AbbVie is een HCV-klinische ontwikkeling programma is bedoeld om vooraf de wetenschappelijke kennis en de klinische zorg van mensen met een chronische HCV-infectie. AbbVie is het onderzoeken van een pan-genotypische (genotypen 1-6) regime en is in de Fase 3 klinische ontwikkeling. Voor meer informatie over AbbVie Fase 3 HCV studies, bezoek www.clinicaltrials.gov (NCT02243293).

    Over HCV

    Hepatitis C is een ontsteking van de lever veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus. Het is verstuurd als een persoon die besmet bloed in de bloedbaan van een niet-geïnfecteerde persoon. De Centers for Disease Control (CDC) schat dat ongeveer 2,7 miljoen mensen hebben een chronische HCV-infectie in de VS. Er zijn zes belangrijke HCV-genotypen (GT1-6), met genotype 1 (GT1) als de meest voorkomende vorm in de VS. Er wordt geschat dat van de mensen die besmet zijn met chronische HCV, ongeveer 5 tot 20 procent zal gaan tot het ontwikkelen van levercirrose over een periode van 20-30 jaar, en met HCV-gerelateerde lever transplantaties op de stijging, HCV is een essentieel probleem voor de volksgezondheid. Op dit moment is er geen vaccin voor HCV-infectie.

    Over AbbVie

    AbbVie is een globaal onderzoek biofarmaceutische onderneming die opgericht is in 2013 na scheiding van Laboratories. De missie van het bedrijf is om zijn expertise, toegewijde mensen en de unieke aanpak om innovatie te ontwikkelen en op de markt voor geavanceerde therapieën die een aantal van ‘ s werelds meest complexe en ernstige ziekten. Samen met haar volle dochteronderneming, Pharmacyclics, AbbVie stelt meer dan 28.000 mensen wereldwijd en markten geneesmiddelen in meer dan 170 landen. Voor meer informatie over het bedrijf en haar medewerkers, portfolio en verplichtingen, bezoek www.abbvie.com. Volg @abbvie op Twitter of bekijk de loopbaan op onze Facebook-of LinkedIn-pagina.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Sommige verklaringen in dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen voor de doeleinden van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. De woorden “geloven,” “verwachten,” “verwachten,” “project”, en soortgelijke uitdrukkingen, onder anderen, in het algemeen te identificeren forward-looking statements. AbbVie waarschuwt dat deze toekomstgerichte uitspraken zijn onderhevig aan risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico ‘ s en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de uitdagingen van het intellectuele eigendom, de concurrentie van andere producten, de moeilijkheden die inherent zijn aan het onderzoek en de ontwikkeling, de negatieve geschillen of actie van de overheid en wijzigingen in wet-en regelgeving van toepassing is voor onze branche.

    Meer informatie over de economische, competitieve, beleidsmatige, technologische en andere factoren die van invloed kunnen zijn op AbbVie activiteiten is uiteengezet in punt 1A, “risicofactoren” van AbbVie 2015 Jaarverslag op Formulier 10-K, die is gedeponeerd bij de Securities and Commission. AbbVie niet verplicht om herzieningen toekomstgerichte uitspraken, als gevolg van gebeurtenissen of ontwikkelingen zijn, behalve zoals vereist door de wet.

    1 Wedemeyer H. Hepatitis C. Hoofdstuk 80: In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger en Fordtran de Maag-darmstelsel en de -en Vaatziekten. Vol 2. 10e ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier, 2016.
    2 Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Hepatitis C Faq ‘ s voor de gezondheidszorg. http://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/hcvfaq.htm#section1. Geraadpleegd 9 Juni 2016.
    3 AbbVie 2016 door de Nummers. http://www.abbvie.com/responsibility/home.html

    BRON AbbVie

    Viekira XR (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir en ritonavir) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...