FDA Waarschuwing: Prelude Korte Schede Introducer door Merit Medical Systems: Klasse I Recall – Schede Scheiden Tijdens het Gebruik

    31 maart 2017

    Doelgroep: Risk Manager, , Cardiologie, Nefrologie

    PROBLEEM: Merit Medical Systems Inc. is het oproepen van de Prelude Korte Introducer als gevolg van een fabricagefout, die kan leiden tot de punt te scheiden van de schede tijdens de inbrengprocedure. Als dit gebeurt, wordt de tip konden de patiënt de bloedbaan. Dit kan leiden tot een langdurige procedure keer, extra operatie voor het verwijderen van de tip van de patiënt, bloedstolsels, interne scheuren en perforatie aan slagaders of aders, overmatig bloeden, en de dood.

    • Opgeroepen Product: Merit 7F Prelude Korte percutane Introducers
    • Veel Nummers: H1041469, H1041473, H1036880, H1041464
    • Bestelnummers: K15-00070, K15-00170, PSS-7F-4-035MT, PSS-7F-4MT
    • Productie Data: 23 November 2016 tot en met 30 November 2016
    • Data: 15 December 2016 tot en met 18 januari 2017
    • Apparaten Teruggeroepen in de VS: 1,265 eenheden

    ACHTERGROND: De Verdienste Prelude Korte Schede Introducer is gebruikt als leidraad voor het plaatsen van katheters, enten, en andere medische hulpmiddelen in de aders en de slagaders. Het apparaat wordt ook gebruikt tijdens de tijdelijke hemodialyse, een behandeling voor nierfalen.

    AANBEVELING: Op 16 februari 2017, Merit Medical Inc. stuurde een Dringende Terugroeping van producten Kennisgeving aan de betrokken klanten. In de mededeling wordt ook klanten:

    • Zorgen voor de juiste personeel op de hoogte is van de melding.
    • Quarantaine de betreffende producten en stop met het gebruik.
    • de van de Klant Vorm dan ook toegevoegd aan de oproeping terug per e-mail op response@merit.com.
    • Alle betrokken partijen in het bezit van Merit Medical Inc. volgens de instructies in de Reactie van de Klant Vorm.

    Spread the love

    You may also like...