FDA Waarschuwing: Oxacillin voor Injectie, USP, 10g door Sagent: Recall – Ijzer-Oxide Deeltjes

    Doelgroep: Apotheek

    PROBLEEM: Sagent Pharmaceuticals, Inc. kondigde de vrijwillige landelijke recall van een veel Oxacillin voor , USP, 10 g (NDC 25021-163-99) Veel OXT512 (Exp. Datum Maart 2017), vervaardigd door Astrale SteriTech Private Limited en gedistribueerd door Sagent. Sagent het initiatief voor deze herinneren aan de gebruiker als gevolg van de ontvangst van een product de klacht voor één flacon met kleine, donkere deeltjes te vinden in de oplossing na reconstitutie. De deeltjes is geïdentificeerd als ijzeroxide.

    Als metaal deeltjes in een injecteerbaar product wordt toegediend aan een patiënt, kan dit leiden tot een lokale zwelling, irritatie van het bloedvat of een weefsel, of een verstopping van de bloedvaten. Verstopping van de bloedvaten kan leiden tot ernstige gebeurtenissen, die kunnen levensbedreigend zijn, zoals een beroerte, hartaanval, respiratoire insufficiëntie, nierinsufficiëntie, of leverfalen.

    ACHTERGROND: Het product is verpakt in dozen met 10 x 10 gram Apotheek Bulk Pakket flessen geïdentificeerd door het NDC 25021-163-99. Het lotnummer wordt opgeroepen is Veel OXT512 dat werd verspreid onder ziekenhuizen, groothandels en distributeurs landelijke vanaf juni 2016 tot en met juli 2016. Oxacillin voor Injectie, USP, 10 g is geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door penicillinase-producerende stafylokokken die hebben aangetoond dat de gevoeligheid voor het medicijn. Het is alleen op recept verkrijgbaar.

    AANBEVELING: Klanten worden aangemeld via fax, e-mail, FedEx, en/of gecertificeerd mail met de regelingen voor het retourneren van alle opgeroepen product. Klanten hebben de opdracht gekregen om te onderzoeken of hun inventaris, onmiddellijk en in quarantaine te plaatsen, stoppen met de distributie van en het rendement van de teruggeroepen veel van het product. Klanten die verspreid van dit product is opgevraagd bij het bepalen van hun klanten en stelt hen op eenmaal van dit product recall. Het benodigde formulier waarmee het document deze informatie alsmede andere gegevens over deze terugroepactie is beschikbaar op www.Sagentpharma.com.

    Vragen over het retourneren van ongebruikte product dienen te worden gericht aan de Klant Call Center: (866) 625-1618 M-F 8-7 pm CST. Werknemers in de gezondheidszorg die medische vragen over Oxacillin voor Injectie, USP kan contact Sagent Zaken (866-625-1618, Optie 3) M-F 8am-5pm CST.

    Spread the love

    You may also like...