FDA Waarschuwing: Lamotrigine Oraal Desintegrerende Tablet 200 mg door Impax: Recall – Onjuiste Etikettering van Blister Kaarten

    Doelgroep: Apotheek, Patiënt

    PROBLEEM: Impax Laboratories, Inc. uitgegeven op vrijwillige landelijke retail-niveau rappel op 19 augustus 2016 voor een veel Lamotrigine Oraal Desintegrerende (ODT) 200 mg, NDC 0115-1529-08, Lot # 502240. De getroffen partij is verdeeld tussen 13 juni 2016 en 10 augustus 2016 aan de groothandel en retail apotheken in het hele land.

    Eenheid-van-gebruik blisterverpakkingen (10 tellen blister kaart, die in een enkel plastic shell-pack) kan bevatten 100 mg product in plaats van 200 mg product. Elke blister card binnen de unit-of-gebruik de blisterverpakking is correct gelabeld als 100 mg ODT, maar de plastic shell pack met 100 mg blister kaarten is aangeduid als 200 mg ODT. -packs van de betrokken partij mag bevatten 100 mg ODT in plaats van 200 mg ODT, en als een resultaat, het is mogelijk dat de consument zich kan nemen minder dan de beoogde dosis lamotrigine. Een verlaging van de dosis kan leiden tot verminderde therapeutische effecten van lamotrigine en herrijzenis van epilepsie en bipolaire stoornis symptomen.

    ACHTERGROND: Lamotrigine is geïndiceerd voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornissen. Het lot nummer kunt u vinden op de zijkant van de fabrikant van de doos en op de blister-kaarten in het toestel te gebruiken doordrukstrips. Zie het persbericht voor het etiket van het product foto ‘ s.

    AANBEVELING: de Consument wordt gevraagd om zorgvuldig te inspecteren hun medicatie. Als ze de betrokken partij of vragen of opmerkingen heeft over deze terugroepactie kunt u contact opnemen Stericycle op 1-866-300-2207 (maandag tot en met vrijdag van 8:00 uur tot 5:00 uur EST). Consumenten die onzeker zijn of ze hebben het getroffen perceel nummer of vragen hebben over hun product moeten contact opnemen met hun apotheker of zorgverlener.

    Apothekers en groothandelaars wordt gevraagd om hun voorraden voor de desbetreffende veel, scheiden materiaal van de hoop, en neem vervolgens contact op met Stericycle op 1-866-300-2207 voor instructies over het terugsturen van het product. Apotheken die ontvangen de betrokken partij ontvangt een kopie van dit persbericht met hun recall kennisgeving informatie te prominent worden geplaatst in de apotheek gebied.

    Spread the love

    You may also like...