FDA Waarschuwing: GlucaGen HypoKit (glucagon voor injectie) door Novo Nordisk Inc: Recall – Vrijstaande Naalden op Spuit

    Doelgroep: Apotheek, Patiënt

    PROBLEEM: Novo Nordisk Inc. is het oproepen van de zes partijen van de GlucaGen HypoKit in de VS naar aanleiding van twee klachten van klanten uit het verenigd koninkrijk en Portugal, waarbij vrijstaande naalden op de spuit met Steriel voor (SWFI). Een spuit met een vrijstaande naald kan niet worden gebruikt zoals voorgeschreven. Hypoglykemie onbehandeld kan uiteindelijk leiden tot verlies van bewustzijn en epileptische aanvallen, dat kan fataal. Als de bloedsuikerspiegel niet snel hersteld, de voortzetting van hypoglykemie kan leiden tot een daling in de hersenen van glucose die zich manifesteert door middel van een verscheidenheid van symptomen, waaronder cognitieve disfunctie, zweten, tremoren, convulsies en uiteindelijk coma of de dood.

    Deze terugroepactie omvat GlucaGen HypoKit batch nummers:

    • Batch: FS6X270, Verloop: 09/30/2017
    • Batch: FS6X296, Verloop: 09/30/2017
    • Batch: FS6X538, Verloop: 09/30/2017
    • Batch: FS6X597, Verloop: 09/30/2017
    • Batch: FS6X797, Verloop: 09/30/2017
    • Batch: FS6X875, Verloop: 09/30/2017

    ACHTERGROND: GlucaGen HypoKit is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) bij patiënten met diabetes die een behandeling met insuline. Novo Nordisk heeft een onderzoek gedaan waaruit bleek dat een klein aantal (0.006%) van de naalden kan worden losgekoppeld van de spuit in bepaalde batches van GlucaGen HypoKit. Geschat wordt dat van de 71,215 pennen worden opgeroepen, vier pennen kunnen worden beschadigd. De betrokken producten werden verdeeld vanaf 15 februari 2016.

    AANBEVELING: Patiënten of zorgverleners moeten controleren of het nummer van de fabricagepartij om te zien of hun GlucaGen HypoKit wordt beïnvloed. Het batch nummer is afgedrukt op de GlucaGen HypoKit, zoals aangegeven in de product foto ‘ s in het persbericht.

    Als u een GlucaGen HypoKit met een van de betrokken batch nummers, bellen 1-888-840-1137 van maandag tot en met vrijdag, tussen 8:30 – 6:00 pm Eastern Time, om uit te vinden hoe het product te retourneren.

    Spread the love

    You may also like...