FDA Waarschuwing: Essure Permanente anticonceptie Systeem door Bayer Healthcare: FDA Aankondiging – Label Veranderingen

    Doelgroep: Patiënt, Consument, VERLOSKUNDE, Risk Manager

    PROBLEEM: Essure labelen is nu voorzien van de toevoeging van een doos waarschuwing en een Patiënt Checklist, zowel bestemd voor de ondersteuning van de patiënt begeleiding en begrip van de voordelen en risico ‘ s in verband met Essure, evenals wat te verwachten tijdens en na de Essure procedure. De doos waarschuwing bevat safety statements om duidelijk te communiceren significante bijwerkingen of negatieve resultaten in verband met dit apparaat en informatie over de eventuele noodzaak voor het verwijderen.

    De Patiënt Besluit Checklist geeft belangrijke informatie over het apparaat, het gebruik en de veiligheid en de effectiviteit van de uitkomsten, waarvan de patiënt zich bewust moet zijn en bespreken met haar arts als ze ziet haar sterilisatie opties. Bayer is ook voorzien van belangrijke wijzigingen aan de begeleiding van de patiënt en het apparaat van de verwijdering van delen van de etikettering aan te bieden artsen met extra begeleiding in deze kritische gebieden.

    ACHTERGROND: Bayer herziening van de arts instructies voor het gebruik en de patiënt etikettering in overeenstemming met de FDA is onlangs afgerond begeleiding: Labeling voor Permanente Hysteroscopically-Geplaatst Tubal Bedoeld voor .

    AANBEVELING: De FDA adviseert dat zorgverleners grondig bespreken beschikbaar sterilisatie en anticonceptie methoden met hun patiënten, inclusief de voordelen en risico ‘ s. De Beslissing Checklist opgenomen in de Definitieve kan bijdragen aan het vergemakkelijken van deze discussies en zorgen dat patiënten begrijpen de voordelen en risico ‘ s.

    Patiënten worden aangemoedigd om te bespreken alle beschikbare sterilisatie anticonceptie en opties met hun zorgverleners voor het maken van therapeutische beslissingen. De toevoeging van de Patiënt Besluit Checklist kan worden gebruikt voor het ondersteunen van deze belangrijke besprekingen.

    Voor meer informatie, bezoek:

    • FDA ‘ s webpagina: Essure Permanente anticonceptie
    • Essure: voor Patiënten
    • Essure: Informatie voor zorgverleners
    • Essure Labelen van Informatie voor Patiënten en zorgverleners

    Spread the love

    You may also like...