FDA Waarschuwing: Cetylev (acetylcysteine) bruistabletten voor Orale Oplossing: Recall – Onvoldoende Afdichting van het Blister Pack

    Doelgroep: De Farmacie, De Verpleegkunde, De Spoedeisende Geneeskunde

    PROBLEEM: Pharmaceuticals, LLC kondigt een vrijwillige terugroepactie van drie (3) veel Cetylev (acetylcysteine) bruistabletten voor orale oplossing 500 mg, te wijten aan een onvoldoende afdichting van de blisterverpakking. Een onvoldoende afdichting kan resulteren in een toename van zuurstof en vocht het invoeren van de blister van de holte die start op de bruisende proces. Dit resulteert in een uitgebreid en gepofte tabletten die kunnen ook los in de blisterverpakking.

    De onjuiste afdichting van het product kan leiden tot een potentieel sub-therapeutische dosis en mogelijke microbiële verontreiniging. Omdat de effectiviteit van acetylcysteine te voorkomen of te verminderen, leverbeschadiging na inname van paracetamol is uitgesteld met een verminderde therapie, sub-therapeutische dosering kan leiden tot een verhoogd risico op leverbeschadiging. Met betrekking tot de mogelijke microbiële besmetting ten gevolge van indringing van vocht in de tabletten, het risico van ernstige infecties is verhoogd bij bepaalde patiënten, zoals kinderen, zwangere vrouwen, immuungecompromitteerde patiënten, en patiënten op maagzuur onderdrukking therapie zoals proton pomp remmers.

    Drie veel van de 500 mg sterkte (Veel Nummers 005C16, 006C16, en 007C16, vervaldatum 02/2018) met NDC 24338-700-10 zijn opgenomen in de recall.

    ACHTERGROND: Cetylev (acetylcysteine) bruistabletten voor orale oplossing worden aangeduid als een tegengif voor paracetamol overdosering aangegeven te voorkomen of te verminderen, leverbeschadiging na inname van een potentieel hepatotoxische hoeveelheid paracetamol bij patiënten met acute opname of van herhaald supratherapeutic inslikken.

    AANBEVELING: zorginstellingen moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik van deze percelen van het product en alle ongebruikte Cetylev te Arbor. Consumenten met vragen over deze terugroepactie moeten contact opnemen met Prieel Pharmaceuticals, LLC op 1-866-516-4950, maandag tot en met vrijdag, tijdens de kantooruren van 9:00 uur tot 5:00 pm Eastern Standard Time (EST).

    Spread the love

    You may also like...