FDA Alert: Direct Werkende antivirale middelen voor Hepatitis C: Drug Safety Communicatie – Risico van Hepatitis B Reactiveren

    Doelgroep: , Gastro-Enterologie, Patiënt

    PROBLEEM: De FDA waarschuwde over het risico op hepatitis B-virus (HBV) steeds een actieve infectie weer bij elke patiënt die een huidige of vorige infectie met HBV en is behandeld met bepaalde direct werkende antivirale (DAA) medicijnen voor hepatitis-C-virus. In een paar gevallen, HBV-reactivering bij patiënten die werden behandeld met DAA geneesmiddelen geleid tot ernstige problemen met de lever of de dood. HBV-reactivering meestal plaatsvonden binnen 4-8 weken.

    Als een resultaat, FDA eist een Doos Waarschuwing, onze meest prominente waarschuwing over de risico ‘ s van HBV-reactivering worden toegevoegd aan de drug labels van deze DAAs regie professionals in de gezondheidszorg op het scherm en monitor voor HBV in alle patiënten die DAA behandeling. Deze waarschuwing zal ook opgenomen worden in de bijsluiter of Medicatie Gidsen voor deze geneesmiddelen.

    ACHTERGROND: Direct werkende antivirale geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis-C-virus (HCV) infectie, een infectie die een leven lang kan duren. Deze geneesmiddelen verminderen het bedrag van HCV in het lichaam door het voorkomen van HCV te vermenigvuldigen, en ze in de meeste gevallen genezen HCV. Zonder behandeling HCV kan leiden tot ernstige lever-problemen, zoals levercirrose, leverkanker en de dood (zie Lijst van Direct Werkende antivirale middelen in de FDA Drug Safety Communication).

    FDA vastgesteld 24 gevallen van HBV-reactivering gerapporteerd aan de FDA en uit de gepubliceerde vakliteratuur in HCV/HBV co-geïnfecteerde patiënten die werden behandeld met de DAAs tijdens de 31 maanden van November 22, 2013 tot 18 juli 2016. Dit aantal omvat alleen gevallen voorgelegd aan de FDA, dus er zijn waarschijnlijk meer gevallen over die FDA is niet op de hoogte. Van de gevallen gemeld, twee patiënten zijn overleden en vereist een levertransplantatie. HBV-reactivering werd niet gerapporteerd als een negatieve gebeurtenis in de klinische onderzoeken die zijn ingediend voor de DAA goedkeuringen omdat patiënten met HBV co-infectie waren uitgesloten van de proeven. Zie de gegevens samenvatting hoofdstuk in de Drug Veiligheid van de Communicatie voor meer gedetailleerde informatie.

    AANBEVELING: professionals in de Gezondheidszorg, moet het scherm alle patiënten voor het bewijs van de huidige of voorafgaande HBV-infectie vóór het starten van de behandeling met DAAs, en het monitoren van patiënten met behulp van bloedonderzoek voor HBV flare-ups of reactivering tijdens de behandeling en na de behandeling een follow-up.

    Patiënten moeten vertel het uw zorgverlener als u een geschiedenis van hepatitis B-infectie of andere problemen met de lever voordat u wordt behandeld voor hepatitis C. stop niet met het innemen van uw DAA geneesmiddel zonder eerst te praten met uw zorgverlener. Het stoppen van de behandeling vroege kan leiden tot het virus steeds minder ontvankelijk voor bepaalde hepatitis C medicijnen. Lees de bijsluiter of Medicatie Gids die wordt geleverd bij elke nieuwe recept omdat de informatie kan gewijzigd zijn. Neem op met uw arts onmiddellijk als u het ontwikkelen van vermoeidheid, zwakte, verlies van eetlust, misselijkheid en braken, gele ogen of huid, of licht-gekleurde ontlasting, deze kunnen tekenen zijn van ernstige problemen met de lever.

    • Download formulier of bel 1-800-332-1088 voor het aanvragen van een rapportage formulier dan invullen en terugsturen naar het adres dat op de pre-gericht formulier, of het verzenden per fax op 1-800-FDA-0178

    Spread the love

    You may also like...